Cara Pembuatan Obat Yang Baik

CPOB adalah sebuah cara untuk menjamin mutu suatu produk yang dihasilkan setelah produksi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB dapat diartikan sebuah sistem yang memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol berdasarkan standar mutu yang ditetapkan. CPOB menjamin mutu obat mulai dari penyiapan bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, pengemasan hingga bangunan dan personil.

 

CPOB saat ini yang terbaru setelah tahun 2012 adalah tahun 2018. Adapun perbedaan antara CPOB 2012 dan 2018 adalah sebagai berikut:

CPOB 2012 terdiri dari 12 Bab yaitu:

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan Fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan Higiene

6. Produksi

7. Pengawasan Mutu

8. Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

 

CPOB 2018 Juga terdiri dari 12 Bab yaitu:

1.Sistem mutu industri farmasi

2. Personalia

3. Bangunan - Fasilitas

4. Peralatan

5. Produksi

6. Cara penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

7. Pengawasan Mutu

8. Inpeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9. Keluhan dan Penarikan produk

10. Dokumentasi

11. Kegiatan Alih Daya

12. Kualifikasi dan Validasi

Uraian ringkas dari 12 Sub BAB dalam CPOB 2018 adalah sebagai berikut :

1. Sistem Pemastian Mutu

Pemegang izin industri farmasi memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, untuk memenuhi persyaratan Ijin Edar atau persetujuan Uji Klinik. Selain itu obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan, mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan resiko yang membahayan bagi pasien atau pengguna. Industri Farmasi harus mencapai Sasaran Mutu yanghandal.

2. Personalia

CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. Dalam CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada seluruh personilnya. Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan latihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori ke dalam praktek.

 3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi memiliki desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat yangbenar. Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. 

Desain atau tata letak sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai (karyawan) untuk melakukan pembersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu suatu produk.

4. Peralatan

Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasikan dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu penggunaan peralatan harus memperhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hl yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

5. Produksi