Uji Keragaman Bobot vs Keseragaman Kandungan: Apa Bedanya?

Kadang kita sebagai mahasiswa akan bingung pas mbahas, uji kesergaman bobot, uji keragaman bobot dan uji keseragaman kandungan. Terdengarnya mirip tapi beda bedanya dimana?

OK, saya jelaskan :) Farmakope Indonesia sudah edisi ke VI, tapi gpp kan kita bahas sejarahnya uji-uji ini :) 

Uji keseragaman bobot bisa dilihat pada FI III tahun 1979 pengujian ini fokus pada bobot dan tidak memperdulikan kadar, yang penting bobotnya sesuai dan tidak menyimpang anatara kolom A dan B dianggap sudah memenuhi 👉PROSEDUR UJI KERAGAMAN BOBOT CEK!!!

Uji keragaman bobot posisinya dimana? istilah uji keseragaman bobot sudah tidak tidak terlihat di FI IV tahun 1995 tetapi sudah masuh ke dalam Uji Keseragaman Sediaan, didalam uji ini dipecah menjadi uji Keseragaman kandungan dan uji keragaman bobot. Kapan obat masuk kriteria uji keseragaman kandungan dan keragaman bobot?

💥Uji Keseragaman Kandungan 😎Jika zat aktif obat kurang dari 50 mg atau zat aktif kurang dari 50% dari bobot sediaan 

💥Uji Keragaman Bobot 😎Jika zat aktif lebih dari 50 mg atau zat aktif lebih dari 50% dari bobot sediaan

Ketentuan tersebut berubah 💣pada farmakope Indonesia ED V dan VI berikut Farmakope Ed VI bisa di Download FARMAKOPE EDISI VI 2020 CEK!!! Berikut ketentuan uji Keseragaman kandungan dan keragaman bobot terbaru.

Keseragaman sediaan adalah tingkat kesamaan jumlah zat aktif yang terdapat pada setiap unit obat (misalnya setiap tablet atau kapsul). Ketentuan ini berlaku untuk setiap zat aktif yang ada dalam sediaan, baik mengandung satu maupun lebih dari satu zat aktif, kecuali jika ada aturan khusus lain yang tercantum dalam Farmakope.

Keseragaman sediaan dapat diuji menggunakan dua cara, yaitu uji keragaman bobot dan uji keseragaman kandungan (lihat Tabel 3.1). Uji keseragaman kandungan dilakukan dengan mengukur kadar zat aktif pada setiap unit sediaan. Tujuannya untuk memastikan bahwa jumlah zat aktif di dalam masing-masing unit masih berada dalam batas yang telah ditetapkan.

Uji keseragaman kandungan wajib dilakukan pada semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kriteria pada uji keragaman bobot. Namun, jika uji keseragaman kandungan dipersyaratkan, industri dapat menggantinya dengan uji keragaman bobot, asalkan nilai simpangan baku relatif (SBR) kadar zat aktif pada produk akhir tidak lebih dari 2%.

Nilai SBR ini ditentukan berdasarkan data validasi proses produksi dan pengembangan produk. SBR kadar adalah persentase simpangan baku relatif dari kadar zat aktif dalam setiap satuan sediaan (b/b atau b/v). Perhitungannya diperoleh dari hasil penetapan kadar tiap satuan sediaan yang kemudian dibagi dengan bobot masing-masing satuan sediaan (lihat Tabel 3.2).

Jika pengujian dilakukan dengan metode keragaman bobot seperti ketentuan tersebut, maka hasilnya tetap harus memenuhi persyaratan keseragaman kandungan yang telah ditetapkan.

Tabel. 3.1 Penggunaan Uji Keseragaman kandungan dan Uji Keragaman bobot untuk 

Bentuk sediaan	Tipe	Sub tipe	Dosis dan perbandingan zat aktif
			25 mg dan  25 %	< 25 mg atau < 25%
Tablet	Tidak bersalut		Keragaman bobot	Keseragaman kandungan
	Salut	Selaput	Keragaman bobot	Keseragaman kandungan
		Lainnya	Keseragaman kandungan	Keseragaman kandungan

Tabel 3.2 Nilai Keberterimaan Kadar Tablet

Variabel	Definisi	Kondisi	nilai
	Rata-rata dari masing-masing kandungan (X1,X2,...Xn) yang dinyatakan dalam persentase dari jumlah yang tertera pada etiket
X1, X2, ..., Xn	Kandungan masing-masing satuan sediaan yang diuji, dinyatakan dalam persentase dari jumlah yang tertera pada etiket
n	Jumlah contoh (jumlah satuan dalam contoh)
k	Konstanta keberterimaan	Jika n = 10, maka k =	2,4
		Jika n = 30, maka k=	2,0
s	Simpangan baku contoh
SBR	Simpangan baku relatif (simpangan baku contoh yang dinyatakan dalam persentase rata-rata)
M (kasus 1) yang digunakan jika T?101,5	Nilai rujukan	Jika 98,5%? ?101,5%, maka	M=  (NP =ks)
		Jika < 98,5%, maka	M = 98,5% (NP = 98,5 - +ks)
		Jika >101,5%, maka	M = 101,5% (NP = -101,5% +ks)
M (kasus 2) yang digunakan jika T> 101,5	Nilai rujukan	Jika 98,5%? ?T maka	M=  (NP =ks)
		Jika < 98,5%, maka	M = 98,5% (NP = 98,5 - +ks)
		Jika >T maka	M = T % (NP = -T+ks)
Nilai keberterimaan (NP)			Rumus umum  (perhitungan diatas dinyatakan untuk kasus yang berbeda)
L1	Nilai keberterimaan maksimum yang diperbolehkan		L1 = 15,0 kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi
L2	Rentang deviasi maksimum dari tiap satuan sediaan yang diuji dari perhitungan nilai M	Pada bagian bawah, tidak ada satupun hasil satuan sediaan yang boleh kurang dari [1-(0,01)(L2)]M. Pada bagian atas tidak ada satupun hasil satuan sediaan yang boleh lebih besar dari [1+(0,01)(L2)]M (berdasarkan nilai L2= 25,0)	L2 = 25,0 kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi
T	Nilai kandungan tiap satuan sediaan pada saat diproduksi, dinyatakan sebagai persentase dari jumlah yang tertera pada etiket. Untuk penggunaan pada farmakope, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, T adalah 100,0%. Untuk tujuan produksi, T adalah nilai yang disetujui oleh industri pada saat produksi.

Keseragaman Kandungan

Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud.Jika prosedur yang digunakan untuk penetapan kadar dan uji Keseragaman kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil pengujian.

Sediaan padat Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan. (Tabel 3.2).

Perhitungan Nilai Keberterimaan Hitung nilai keberterimaan dengan rumus: 

Keterangan seperti tercantum pada Tabel 3.2.

Keragaman Bobot

Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili menggunakan metode analisis yang sesuai. Nilai ini disebut hasil A, dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket (seperti tertera pada Perhitungan nilai peneriman), dengan asumsi kadar (bobot zat aktif per bobot satuan sediaan) homogen. Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud.

Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput Timbang saksama 10 tablet satu per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket darihasil Penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung nilai keberterimaan.

Perhitungan nilai keberterimaan Hitung nilai keberterimaan seperti pada uji Keseragaman kandungan, kecuali kandungan masing-masing satuan diganti dengan perkiraankandungan  masing-masing sebagai berikut:

X1, X2,...,  Xn	=	Perkiraan masing-masing kandungan dari satuan yang diuji, dengan Xi = wi x A/
w1, w2, ..., wn	=	Bobot masing-masing satuan yang diuji pada Keragaman bobot
A	=	kandungan zat aktif (persen terhadap jumlah yang tertera pada etiket) yang diperoleh menggunakan metode analisa yang sesuai
	=	rata-rata dari bobot masing-masing satuan (w1, w2, ..., wn)

    Gunakan kriteria berikut kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.

    Sediaan padat, Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai keberterimaan 10 unit sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai keberterimaan lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan hitung nilai keberterimaan. Memenuhi syarat jika nilai keberterimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unitpun kurang dari  [1 – (0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun lebih dari [1 + (0,01)(L2)]M seperti tertera pada Perhitungan nilai keberterimaan dalam Keseragaman kandungan atau Keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.

Berikut contoh perhitungan Uji Keragaman Bobot dan Nilai NP:

Cara mengetahui jenis uji yang dilakukan:

a.     Dosis obat 150 mg 👉 lebih dari 25 mg

b.     Zat aktif    = 150 mg / 300 mg (mis. Bobot tablet) x 100%

= 150 mg / 300 mg x 100%

= 50% > 25%

Karena 50% > 25% maka uji yang dilakukan adalah keragaman bobot tablet.

 Cara kerja:

Ambil 30 tablet kemudian pisahkan 10 tablet untuk pengujian keragaman bobot tablet. Sebelum melakukan uji keragaman bobot lakukan penetapan kadar terlebih dahulu.

Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL cek dengan spektrofotometer Uv-Vis.

No	Bobot Tablet (mg)	Kadar tablet (%)
1	298	99,5
2	299	99,5
3	300	99,5
4	301	100,1
5	300	100,5
6	299	99,5
7	302	100,1
8	301	100,5
9	300	99,7
10	298	98,9
Rerata	299,8	99,88
SB		0,5095

Cara Hitung nilai penerimaan (NP)

a. Ketentuan lihat tabel 3.1 di atas

b. M (kasus 1) karena T < 101,5; Jika 98,5 < rata-rata tablet < 101,5% maka M = rata-rata kadar tablet X; (NP=k.s)

c. Maka NP = k.s

              NP = 2.4 . 0,5095

              NP = 1,2228

Karena nilai NP < L1 (L1=15), maka lulus uji

Syarat:

L1 = 15,0 kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi

L1 adalah nilai maksimum yang diperbolehkan