PERBEDAAN FARMAKOPE III, IV, V DAN VI DALAM HAL EVALUASI MUTU TABLET
Perbedaan Farmakope III, IV, V dan VI Dalam Hal Evaluasi Mutu Tablet
Beberapa macam pengujian yang telah dikembangkan untuk mengevaluasi mutu sediaan yang tercantum secara resmi pada farmakope, tetapi ada pula yang tidak tercantum meskipun hal tersebut sangat penting dalam mengevaluasi sediaan jadi.
JENIS-JENIS EVALUASI MUTU TABLET CEKK!!!!
Macam-macam pengujian yang tercantum dalam Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut:
Pengujian yang tercantum dalam Farmakope Indonesia III
a. Uji keseragaman ukuran
b. Uji keseragaman bobot
c. Uji waktu hancur/disintegrasi
d. Uji kadar obat
a.1. Uji Keseragaman Ukuran
Skala ukur jangka sorong terdapat dalam sistem inchi dan ada pula sistem metrik. Biasanya pada masing-masing sisi dari batang ukur dicantumkan dua macam skala, satu sisi dalam bentuk inchi dan sisi lain dalam bentuk metrik.
Dengan demikian dari satu alat ukur bisa digunakan untuk mengukur dengan dua sistem satuan sekaligus yaitu inchi dan metrik. Ketelitian jangka sorong bisa mencapai 0,001 inchi atau 0,05 mm. Skala pembacaan dengan sistem metrik, terdapat jangka sorong dengan panjang sekala utama 150 mm, 200 mm, 250 mm, 300 mm, dan bahkan 1000 mm. Secara umum skema dari lata jangka sorong adalah sebagai berikut:
 |
| Jangka Sorong |
Syarat Ukuran Tablet: kecuali dinyatakan lain, garis tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.
1 1/3 T < D < 3T
b.1. Uji Keseragaman Bobot
Alat : timbangan analitik
Prosedur kerja: (untuk tablet tidak bersalut)
1. Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet
2. Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
3. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Macam-macam pengujian yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV,V & VI adalah sebagai berikut:
a. Uji keseragaman sediaan
b. Uji waktu hancur/disintegrasi
c. Uji presentasi terlarut/disolusi
d. Uji kadar obat
Pengujian yang tidak tercantum dalam Farmakope:
a. Uji kekerasan tablet
b. Pemeriksaan porositas
c. Uji kerapuhan tablet
a.1. Uji kekerasan tablet
Kekerasan tablet adalah gaya yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet, diukur dalam satuan kg, kP ataupun Newton
Alat: Hardness tester
Prosedur Kerja:
1. Ambil 20 tablet
2. Letakkan tablet uji pada tempat diantara dua baja yang bergerak
3. Jalankan alat, amati angka yang muncul pada alat
4. Apabila tablet sudah pecah maka alat akan memunculkan nilai kekerasan tablet
5. Persyaratan kekerasan tablet konvensional adalah 4-8 kg, sedangkan untuk tablet hisap > 10 kg.
a.3. Uji Kerapuhan
Kerapuhan tablet adalah ketahananan suatu tablet terhadap goncangan selama proses pengangkutan dan penyimpanan.
Komentar
Posting Komentar