3 Kata Kunci Standar Suatu Obat

Sebuah standar yang harus diutamakan dalam produk suatu obat yaitu aman, mutu dan berkhasiat. Dalam formulasi obat terdiri dari bahan aktif obat, eksipien, proses produksi sampai terbentuk Produk Obat. Keamanan suatu produk saat ini fokus pada impurity suatu eksipien atau bahan obat. Sehingga terjadinya kasus pncemaran tidak terulang lagi.

 

seminar Rakercab IAI Kota Kediri

Eksipien (Excipient) berasal dari bahan latin excipere, berarti to except, "kecuali" atau disebut juga selain dari. Eksipien dalam sediaan farmasi dapat diartikan semua bahan yang ditambahkan dalam formulasi kecuali zat aktif. Eksipien seharunya bersifat inert artinya tidak menimbulkan reaksi atau menimbulkan kerugian.

Prof. Dr. rer nat. apt. Mochammad Yuwono,MS.

Definisi Cemaran dalam Obat.

Bahan lain yang terdapat dalam formulasi obat selain eksipien dan zat aktif. Ex : Percampuran antara Paracetamol + Excipient terdapat (cemaran lain para aminofenol). Cemaran obat terdiri dari 3 yaitu cemaran organik (Organic Impurities), Cemaran anorganik (Inorganik/ elemental) dan sisa pelarut (Residual Solvent).

Asal Cemaran Obat

Cemaran EG dan DEG dalam sediaan sirup yang lagi trend saat ini. Konsentrasi cemaran dalam sediaan sirup disebabkan oleh pemakain pelarut Propilenglikol yang mana bahan awal propilenglikol yang tercemar EG dan DEG terlalu tinggi, kurang standarnya bahan propilenglikol yang dipakai merupakan salah satu penyebab tingginya kandungan EG dan DEG suatu produk sediaan sirup.

Metabolisme EG dan DEG

Senyawa EG mengalami oksidasi membentuk glycoaldehyde --> glycolic acid --> glyoxylic acid --> asam oksalat. Pada kasus kematian gagal ginjal anak setelah diperiksa ternyata banyak kandungan asam oksalat pada urin korban cemaran EG dan DEG. 

Metode analisis untuk bahan obat dan sediaan farmasi untuk memenuhi standar mutu obat terdiri dari Uji disolusi, Aanalisis cemaran (Impurities), Penetapan kadar dan identifikasi. Peran apoteker dalam industri farmasi di tuntut untuk paham bagaimana menganalisis suatu hasil sehingga bisa menyimpulkan yang sebenear-benarnya kandungan cemaran dalam suatu produk sediaan obat.

Degradasi Obat Selama Penyimpanan

Degradasi obat dapat terjadi selama penyimpanan yang mungkin dapat menimbulkan cemaran yang mempengaruhi mutu, keamanan dan efiaksi suatu obat. Degradasi obat dapat dipengaruhi oleh: sifat fisika-kimia bahan obat, Kondisi lingkungan dan Interaksi bahan obat dengan eksipien. Degradasi obat dapat terjadi selama proses manufaktur, selama distribusi obat seperti (apotek, RS dll).

Akibat degradasi yang terjadi pada sediaan obat yaitu, dapat terbentuknya degradan toksik, menurun sampai hilangya bahan aktif, bertambahnya kadar bahan aktif obat, perubahan bioavailibilitas, hilangnya keseragaman kandungan, menurunnya status mikrobiologis, hilangnya akseptabilitas pasien dan rusaknya kemasan.